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关于做好2018年武汉市消毒产品国家随机监督抽查工作的通知

录入:张莉 来源:行政办公室 时间:2018-08-28 17:05 浏览:1993次 [    ]


各区卫生计生监督执法机构,市总队各执法大队:

“双随机一公开”是国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的重要举措,是完善事中事后监管的关键环节,根据《国家卫生计生委办公厅关于印发2018年卫生计生国家随机监督抽查计划的通知》(国卫办监督函〔2018〕139号)、省卫生计生委《关于做好2018年卫生计生国家随机监督抽查工作的通知》(鄂卫生计生办通〔2018〕24号)要求,为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品卫生监督工作规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》等卫生法规,现就做好我市2018年消毒产品随机监督抽查工作通知如下:

一、随机监督抽查对象及工作任务

(一)消毒产品监督抽查检查对象

抽查辖区内50%的第一类消毒产品生产企业,并抽查20个以上产品(双随机名单企业);抽查辖区内30%的第二类消毒产品生产企业(双随机名单企业),并抽查15个以上产品,重点检查84消毒液。抽查辖区内25%的第三类消毒产品生产企业(双随机名单企业),并抽查10个以上产品,重点检查成人、婴幼儿用卫生用品(湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品)。辖区内所有84消毒液和婴幼儿用卫生用品必抽。

(二)随机监督抽查任务

2018年国家随机监督抽查任务于2018年2月和6月分两批在国家级卫生计生监督信息系统中下达。目前,我市上半年消毒产品随机监督抽查任务共涉及31家企业。其中,随机监督抽查指定监督员检查任务涉及18家企业(附件1),随机监督抽查指定所有84消毒液及婴幼儿卫生用品生产企业检查任务涉及13家企业(附件2)。我市2018年抽查产品及检测项目任务见附件3。下半年的抽检工作待国家卫生计生监督信息系统中任务下达后另行分解安排。各区监督机构负责监督抽查及产品抽检,市区疾控机构根据检测能力承担相应的检测任务。

二、消毒产品监督抽查检查内容

(一)第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告和生产记录;皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁限用物质和生产记录等;生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

(二)第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录;抗(抑)菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械(包括指示物)生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。

(三)第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中婴儿用卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。

三、工作要求

(一)各区卫生监督机构要高度重视消毒产品国家随机监督抽查工作,结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤做好消毒产品随机监督抽查工作的组织实施。同时要落实好监督抽检工作经费,各级疾病预防控制机构做好技术支持,紧密衔接,积极配合,确保随机监督抽查工作顺利开展。抽查过程中发现消毒产品生产企业存在违法行为,要依法严肃查处,重大案件及时上报查处情况。

本方案所附的汇总表(附件4-1、4-2、4-3)同时也是现场检查用表,应在检查时即时填写并指定专人统一保管,待检测报告形成及行政处罚决定下达后进行补充登记汇总,并按要求进行信息公示。

(二)严格按照要求上报信息

1.网络填报。各区卫生监督机构要高度重视信息报送工作,及时通过卫生计生监督信息系统按时上报监督抽查信息。2018年6月30日前完成上半年抽查信息报送工作; 2018年11月15日前完成下半年抽查信息报送工作。

2.手工填报。消毒产品国家监督抽查汇总表,尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成,仍需以填报汇总表方式上报信息。各区应于2018年10月15日前将年终工作总结及实施工作方案中的三张汇总表(附件4-1、4-2、4-3)报送至指定邮箱,同时送交纸质版总结及所有抽检产品的检测报告各一份。各区信息报告工作质量纳入年度考核内容。

(三)市卫生计生执法督察总队组织对各区工作落实情况开展两轮督导,了解消毒产品监督网报及信息公示情况,并参与各区1-2家企业的现场检查及产品抽检,同步填写本方案所附的汇总表(附件4-2、4-3)并下达督导意见书,表格及督导意见书交执法二大队汇总留存。2018年上半年的督导工作应在6月10日前完成;下半年的督导工作应在9月10日前完成。

(四)对抽检样品的相关要求

1.所有抽检样品须按附件1、附件2的要求足量送检,保持包装完整、干燥,并附有产品样品采样记录、标签说明书、卫生安全评价报告及产品企业标准;

2.同一产品分别送往市、区疾控部门检验不同项目时,规格批次均须保持一致;

3.市、区疾控部门出具的检测报告均应一式三份(企业和市、区监督机构各1份),由各区监督机构领取并分发。

4.江岸区、东西湖区尚涉及抽检空气消毒器做现场或模拟现场试验,应及时主动联系市疾控部门落实此项工作,同时应注意固定检测现场、对留样以备复检的产品进行妥善封存。

(五)加强随机监督抽查信息公开。按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,随机监督抽查情况及查处结果通过各区卫计委或区政府官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭等情形)等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定送达后7个工作日内向社会公开。各区于每月20日前将信息公开情况上报省卫生计生委综合监督局信息中心。

各区要将抽查结果信息公开方式及门户网站地址上报省卫生计生委综合监督局信息中心,网站地址变更时需及时上报。

(六)加强工作沟通。随机监督抽查工作中遇到的问题请及时与省市两级专业相关人员联系处理。

联系人及联系电话:

石韦民(省)87166090,18062511671

吴江聆(市)85765458,18071107869

涂亦肖(市)85697821,18171507018

邮  箱:whscrbjd@163.com


市疾控检测工作联络员:许慧琼  85801825

市疾控接收样品及检测报告发放地点:1214办公室


附件:

1.2018年上半年武汉市消毒产品国家随机监督抽查指定监督员任务表

2.2018年上半年武汉市消毒产品国家随机监督抽查指定所有84消毒液及婴幼儿卫生用品生产企业任务表

3.2018年消毒产品国家随机监督抽查计划表

4-1.2018年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表

4-2.2018年消毒产品国家随机监督抽查现场检查不合格生产企业汇总表

4-3.2018年消毒产品国家随机监督抽查现场检查不合格产品汇总表



                                                                   武汉市卫生计生执法督察总队

                                                                          2018年4月23日

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